FDA aprova KEYTRUDA em monoterapia para doentes com cancro do pulmão de células pequenas metastático 0 245

A MSD veio informar através de comunicado, que a Food and Drug Administration (FDA) aprovou o tratamento com pembrolizumab em monoterapia para o tratamento de doentes com cancro do pulmão de pequenas células metastático (SCLC) com progressão da doença e pelo menos uma outra linha prévia de tratamento.

Esta aprovação foi baseada na taxa de resposta do tumor e na durabilidade de respostas.

Segundo o Dr. Jonathan Cheng, vice-presidente de investigação em oncologia, da MSD Research Laboratories: “Pembrolizumab é já uma opção terapêutica estabelecida para o cancro do pulmão de células não-pequenas, e a aprovação de hoje no cancro do pulmão de células pequenas demonstra o nosso compromisso de apresentar novas opções de tratamento para doentes com cancro em estádios avançados, difíceis de tratar”.

“O cancro do pulmão de células pequenas, que responde por 10 a 15% de todos os cancros de pulmão, é frequentemente diagnosticado em estádio avançado, onde o prognóstico é muito pobre e historicamente há poucas opções de tratamento”, avançou o Dr. Patrick Ott. diretor clínico do Centro de Imuno-Oncologia do Instituto do Cancro Dana-Farber.

“A aprovação de pembrolizumab no cancro de pulmão de células pequenas oferece uma opção adicional de tratamento para doentes com base nas taxas de resposta do KEYNOTE-158 e KEYNOTE-028″, explicou o Dr. Patrick Ott.

Esta aprovação foi baseada em dados agrupados do KEYNOTE-158 (coorte G) e KEYNOTE-028 (coorte C1), dois estudos multicêntricos, que avaliaram pembrolizumab em doentes com SCLC que progrediram ou após quimioterapia contendo platina e pelo menos uma outra linha prévia de tratamento.

Entre os 83 doentes inscritos nos ensaios e que foram avaliados quanto à eficácia, 64% receberam duas linhas anteriores de tratamento e 36% receberam três ou mais linhas de tratamento, 60% receberam radioterapia torácica prévia, e 51% receberam radioterapia prévia ao cérebro.

O tratamento com pembrolizumab continuou até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou um máximo de 24 meses.

Pembrolizumab demonstrou uma ORR de 19%, com uma taxa de resposta completa de 2% e uma taxa de resposta parcial de 17%. Entre os 16 doentes que responderam, 94% apresentaram uma DOR de seis meses ou mais, 63% apresentaram uma DOR de 12 meses ou mais e 56% apresentaram uma DOR de 18 meses ou mais. As respostas variaram de 4,1 a 35,8 meses ou mais.

Entre os doentes com SCLC incluidos no KEYNOTE-158 e no KEYNOTE-028 que foram incluídos na análise de segurança, as reações adversas ocorridas foram semelhantes às que ocorreram em doentes com outros tumores sólidos que receberam pembrolizumab em monoterapia.

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