A Sea4Us, empresa portuguesa de biotecnologia que se dedica ao desenvolvimento de terapêuticas marinhas para dor crónica, concluiu todos os testes necessários para aprovação regulatória para avançar para ensaios clínicos em humanos com o seu candidato-líder, S#072, um analgésico totalmente novo, não-opioide, concebido para tratar dor crónica intensa de forma segura e eficaz.
“Esta decisão da autoridade competente surge após a conclusão bem-sucedida de todas as etapas pré-clínicas regulatórias, incluindo estudos de segurança, farmacologia e toxicologia em ambiente GLP, que demonstraram um perfil de segurança excecional e superior eficácia quando comparado com terapêuticas padrão, incluindo opioides como a morfina”, refere a empresa em comunicado.
Analgesia superior
O S#072 é uma nova entidade química inspirada em moléculas de origem marinha e otimizada para uso humano. “Atua sobre a hiperexcitabilidade neuronal periférica, através da modulação seletiva de canais iónicos, um mecanismo que permite analgesia potente e duradoura sem efeitos no sistema nervoso central e, portanto, sem risco de dependência, sedação, desconcentração ou défice cognitivo”, continua a Sea4Us.
Ainda de acordo com a biotecnológica, os dados pré-clínicos demonstram:
- Analgesia superior em vários modelos animais de dor pós-operatória e crónica.
- Elevada segurança, com tolerabilidade a doses muito superiores à dose terapêutica estimada.
- Alta biodisponibilidade oral e perfil farmacocinético consistente.
- Ausência de efeitos significativos inespecíficos, interações relevantes ou toxicidade comportamental.
Ensaios clínicos no início de 2026
Com os resultados obtidos, a Sea4Us está agora em fase pré-CTA (Clinical Trial Application) final, preparando a submissão formal do Pedido para Ensaios Clínicos em dezembro de 2025. A primeira administração em voluntários saudáveis está prevista para abril de 2026.
Paralelamente, a empresa concluiu o fabrico da substância ativa (DS, Drug Substance) em ambiente industrial, garantindo estabilidade conforme as normas ICH, e encontra-se a finalizar o medicamento (DP, Drug Product) para uso clínico.
“Este marco valida mais de uma década de investigação e ciência rigorosa, desenvolvimento tecnológico e compromisso com uma missão muito clara: oferecer aos doentes com dor crónica uma alternativa verdadeiramente eficaz e segura. Entrar em ensaios clínicos é o passo que nos aproxima do impacto real na vida de milhões de pessoas”, afirma, no comunicado citado, Pedro Lima, CEO e presidente do Conselho de Administração da Sea4Us.
