O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a aprovação de vários medicamentos na sua reunião de janeiro.
Fylrevy (estetrol)
De acordo com uma nota publicada no portal da EMA, o comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para esta terapia de substituição hormonal para os sintomas de deficiência de estrogénio em mulheres na pós-menopausa.
O Ilumira (cloreto de lutécio (177Lu))
Este precursor radiofarmacêutico recebeu um parecer favorável do CHMP, devendo ser utilizado apenas para a marcação radioativa de medicamentos transportadores que tenham sido especificamente desenvolvidos e autorizados para marcação radioativa com cloreto de lutécio.
Kayshild (semaglutido)
O comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado condicional para este agonista do recetor GLP-1 para o tratamento da esteato-hepatite associada a disfunção metabólica não cirrótica (MASH) com fibrose hepática, uma doença grave em que se acumulam depósitos de gordura no fígado, causando inflamação. De acordo com a EMA, atualmente, existem vários agonistas do recetor GLP-1 aprovados na UE para o tratamento da diabetes e controlo de peso. Porém, este é o primeiro fármaco GLP-1 aprovado para esta indicação.
Kygevvi (doxecitina/doxribtimina)
O CHMP adotou um parecer favorável em circunstâncias excecionais para este fármaco, o primeiro tratamento para a deficiência de timidina quinase 2, uma doença genética rara e potencialmente fatal que afeta menos de uma em cada milhão de pessoas e para a qual não existe tratamento autorizado.
Os cuidados atuais limitam-se a medidas de suporte, tais como a utilização de sondas de alimentação, fisioterapia e ventiladores respiratórios. Este medicamento foi apoiado através do programa PRIority MEdicines (PRIME) da EMA, que presta apoio científico e regulamentar precoce e reforçado a medicamentos promissores com potencial para dar resposta a necessidades médicas não satisfeitas.
Supemtek (vacina trivalente contra a gripe (recombinante, preparada em cultura celular))
O comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para esta vacina para a prevenção da gripe em adultos e crianças a partir dos nove anos de idade.
Rezurock (belumosudil)
Após uma reavaliação, o CHMP recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado condicional para este medicamento destinado ao tratamento da doença crónica do enxerto contra o hospedeiro, uma condição em que as células do dador de um transplante de medula óssea ou de células estaminais atacam o organismo do hospedeiro.
O comité concluiu que o fármaco deve ser utilizado quando outras opções de tratamento proporcionam benefícios clínicos limitados, não são adequadas ou foram esgotadas. Veja mais detalhes no anúncio de notícias na tabela abaixo.
