O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão dos medicamentos que contêm azitromicina, considerando que se verifica que a resistência antimicrobiana a este antibiótico está a aumentar na União Europeia (UE), o que entra em conflito com as recomendações sobre o uso prudente de antibióticos incluídos na categoria de Vigilância da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Numa nota publicada no portal da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), é ainda destacado que um estudo realizado pela rede DARWIN EU (relatório de estudo DARWIN C1-003), que analisou a prescrição de 141 antibióticos na categoria de Vigilância da OMS entre 2012 e 2021 em cinco países europeus (França, Alemanha, Espanha, Holanda e Reino Unido), concluiu que a azitromicina esteve entre os cinco antibióticos mais prescritos na maioria das bases de dados consultadas e entre os 10 mais prescritos no total de todas as bases de dados. “As bases de dados ATLAS5 e SENTRY6 mostraram uma prevalência global crescente de resistência à azitromicina, com desenvolvimento de resistência entre microorganismos associados às indicações aprovadas de azitromicina na UE”.
Reavaliação e novas indicações
O CHMP reavaliou os benefícios e riscos dos medicamentos com azitromicina administrados por via oral ou injetável nas diversas indicações aprovadas e recomendou diversas alterações à forma como o antibiótico é utilizado na UE, incluindo a remoção de determinadas indicações terapêuticas e a harmonização da posologia do medicamento.
Deste modo, o CHMP considerou que a evidência disponível não apoia a utilização de azitromicina por via oral, autorizada em alguns Estados-membros, para:
- Acne vulgar moderado;
- Erradicação da Helicobacter pylori;
- Prevenção de exacerbações de asma eosinofílica e não eosinofílica.
Nova informação de precaução
O CHMP também recomendou a inclusão de informação no medicamento para destacar o risco de resistência antimicrobiana. Este alerta “explicará que a azitromicina pode favorecer o desenvolvimento de resistência, devido aos níveis decrescentes e duradouros no plasma e nos tecidos após o término do tratamento, bem como que a azitromicina só deve ser iniciada após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos, considerando a prevalência local de resistência e quando os regimes de tratamento preferenciais não forem indicados”, segundo referido na nota.
O parecer emitido pelo CHMP será enviado à Comissão Europeia, que emitirá uma decisão final aplicável em todos os Estados-membros da União Europeia, sendo a informação dos medicamentos aprovados em Portugal devidamente revista pelo Infarmed em alinhamento com a mesma.
