O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a aprovação de 13 medicamentos na sua reunião de julho de 2025, que decorreu na semana passada.
Aqneursa (levacetil-leucina)
O comité recomendou-lhe a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o tratamento da doença de Niemann-Pick tipo C, uma patologia genética rara, progressiva e fatal causada por mutações que codificam proteínas lisossomais essenciais para o transporte intracelular e o metabolismo das gorduras corporais, incluindo o colesterol. V
Ekterly (sebetralstat)
Recebeu um parecer favorável para o tratamento de ataques agudos de angioedema hereditário, uma doença rara, crónica, genética, debilitante e potencialmente fatal, caracterizada por ataques recorrentes e muitas vezes imprevisíveis de inchaço em muitas partes do corpo.
O medicamento é administrado por via oral ao primeiro sinal de um ataque, sendo este, de acordo com o noticiado no portal da EMA, o primeiro tratamento oral para o angioedema hereditário recomendado para aprovação na União Europeia (UE).
Romvimza (vimseltinibe)
O CHMP recomendou-lhe a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o tratamento de adultos com tumor sintomático de células gigantes tenossinovial, uma condição em que o tecido que envolve as articulações e os tendões, chamado revestimento sinovial ou sinóvia, se expande de forma anormal, formando protuberâncias na articulação.
Tryngolza* (olezarsen)
Foi adotada uma opinião favorável para este fármaco para o tratamento de adultos com síndrome de quilomicronemia familiar, uma doença hereditária autossómica recessiva rara e grave, caracterizada por níveis elevados de triglicéridos no sangue.
Voranigo* (vorasidenib)
O CHMP recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para este medicamento destinado ao tratamento do astrocitoma de baixo grau ou do oligodendroglioma, dois tumores cerebrais malignos raros.
Yeytuo (lenacapavir)
O comité recomendou-lhe a concessão de uma autorização de introdução no mercado para a profilaxia pré-exposição (PrEP) em combinação com práticas sexuais mais seguras, a fim de reduzir o risco de infeção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1) por via sexual em adultos e adolescentes com alto risco de infeção.
Este medicamento facilitará a aceitação e a adesão à PrEP, uma vez que só tem de ser administrado duas vezes por ano através de uma injeção subcutânea.
O comité analisou simultaneamente o medicamento para o mercado da UE, ao abrigo do procedimento centralizado, e para países não pertencentes à UE, ao abrigo do programa EU-Medicines for all (EU-M4all), que permite à EMA apoiar o reforço das capacidades regulamentares a nível mundial e contribuir para a proteção e promoção da saúde pública fora da UE.
Zurzuvae (zuranolona)
Recebeu um parecer favorável do CHMP para o tratamento da depressão pós-parto em adultos após o parto.
Medicamentos biossimilares
O comité adotou pareceres favoráveis para:
- Bildyos (denosumab): tratamento da osteoporose e perda óssea.
- Bilprevda (denosumab): prevenção de eventos relacionados com o esqueleto em adultos com neoplasias malignas avançadas que envolvem os ossos.
- Eyluxvi (aflibercept): tratamento da degeneração macular relacionada com a idade e deficiência visual.
- Usrenty (ustekinumab): tratamento da doença de Crohn, psoríase em placas e psoríase em placas pediátrica, e artrite psoriática.
Medicamentos genéricos
Receberam um parecer favorável:
- Macitentan Accord (macitentan) e Macitentan AccordPharma (macitentan) para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
