O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a aprovação de 14 medicamentos na sua reunião de setembro de 2025, que aconteceu entre os dia 15 e 18.
- Enflonsia (clesrovimab). Indicado para a prevenção da doença do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em recém-nascidos e bebés, o comité recomendou-lhe a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
- Imaavy (nipocalimab). O CHMP recomendou a concessão de uma autorização de introdução. Destina-se ao tratamento da miastenia gravis generalizada, uma doença que provoca fraqueza muscular e cansaço.
- Kyinsu (insulina icodec/semaglutida). Foi adotada uma opinião positiva para este fármaco no relativo ao tratamento de adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlada com insulina basal ou agonistas do recetor do peptídeo semelhante ao glucagon tipo 1 (GLP-1). O Kyinsu é utilizado em conjunto com dieta, exercício físico e medicamentos orais para tratar a diabetes.
- Lynkuet (elinzanetant). Recebeu um parecer favorável do CHMP para o tratamento de sintomas vasomotores moderados a graves, também conhecidos como afrontamentos ou suores noturnos, associados à menopausa.
O comité adotou ainda, de acordo com o referido num comunicado no portal da EMA, pareceres positivos para nove medicamentos biossimilares:
- Acvybra (denosumab), Denosumab Intas (denosumab), Kefdensis (denosumab) e Ponlimsi (denosumab), para o tratamento da osteoporose e perda óssea.
- Degevma (denosumab), Xbonzy (denosumab) e Zvogra (denosumab), para a prevenção de eventos relacionados com o esqueleto em adultos e o tratamento de adultos e adolescentes com esqueleto maduro com tumor ósseo de células gigantes.
- Gobivaz (golimumab), para o tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondiloartrite axial e colite ulcerosa.
- Usgena (ustekinumab), para o tratamento da doença de Crohn, psoríase em placas e psoríase em placas pediátrica, artrite psoriática e colite ulcerosa.
Quanto aos medicamentos genéricos, o Rivaroxaban Koanaa (rivaroxaban) recebeu uma opinião positiva para a prevenção de tromboembolismo venoso, o tratamento e prevenção de trombose venosa profunda e embolia pulmonar, e a prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistémica em adultos com vários fatores de risco para tais eventos, bem como o tratamento e prevenção de tromboembolismo venoso em crianças e adolescentes.
