O Comité́ de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou uma revisão dos medicamentos com levamisol, autorizados em quatro países da União Europeia (UE) para o tratamento de infeções causadas por vermes parasitas em adultos e crianças.
A revisão surge, como informou a EMA, na sexta-feira, no seu portal, na sequência de preocupações sobre o risco de leucoencefalopatia, uma doença potencialmente grave que danifica a substância branca do cérebro, constituída por fibras nervosas cobertas por uma camada protetora chamada mielina, que permite uma comunicação eficiente entre diferentes partes do cérebro.
Novos dados
Foram recolhidos novos dados no âmbito da monitorização contínua da segurança dos medicamentos autorizados na UE.
Estes novos dados incluem casos graves relatados de leucoencefalopatia após o uso de levamisol, um dos quais resultou em morte, bem como dados adicionais publicados na literatura médica.
Deste modo, o PRAC irá rever todas as evidências disponíveis relativas ao risco de leucoencefalopatia com medicamentos que contêm levamisol, incluindo quaisquer medidas de minimização de risco já em vigor. A EMA informa ainda que “uma vez que alguns dos casos relatados descrevem desmielinização no sistema nervoso central (perda de mielina no cérebro e na medula espinhal), que é uma forma de leucoencefalopatia, a revisão também abordará esta questão de segurança”.
O comité irá igualmente avaliar o impacto do risco de leucoencefalopatia e desmielinização no equilíbrio benefício-risco destes medicamentos e emitir uma recomendação sobre se as suas autorizações de introdução no mercado devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
Leucoencefalopatia
Pode ser fatal e debilitante, especialmente quando não diagnosticada ou não tratada, podendo levar a uma série de sintomas neurológicos, incluindo, entre outros, confusão, fraqueza ou função muscular prejudicada, dificuldades na coordenação motora e fala ou visão prejudicadas ou perdidas.
A leucoencefalopatia já foi identificada como um risco potencial do levamisol e as informações sobre os medicamentos à base de levamisol incluem o termo geral encefalopatia.
