EMA emitiu parecer positivo sobre a combinação de KEYTRUDA (pembrolizumab) com quimioterapia 0 224

A MSD comunicou que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) emitiu um parecer positivo recomendando a aprovação de pembrolizumab (KEYTRUDA) em combinação com carboplatina e paclitaxel ou nab-paclitaxel para o tratamento em primeira linha de adultos com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) escamoso metastático.

Esta recomendação é alicerçada nos resultados do ensaio de fase 3, KEYNOTE-407, que abrangeu doentes independentemente da sua expressão de PD-L1. O ensaio demonstrou uma melhoria significativa na sobrevivência e sobrevivência livre de progressão em doentes tratados com pembrolizumab em combinação com quimioterapia (carboplatina e paclitaxel ou nab-paclitaxel) em comparação com quimioterapia isolada. Se autorizado, será a primeira aprovação na Europa para uma terapia anti-PD-1 em combinação com quimioterapia para adultos com CPCNP escamoso metastático.

«Estamos satisfeitos com o parecer positivo do CHMP, que nos aproxima um pouco mais da possibilidade de expandirmos as nossas indicações no cancro do pulmão, na Europa, com a primeira linha de tratamento em combinação para doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas escamoso metastático, independentemente da expressão de PD-L1», disse Roy Baynes, vice-presidente sénior e chefe de desenvolvimento clínico global, diretor médico, MSD Research Laboratories no comunicado da farmacêutica. Demonstra ainda que «isto é importante, pois o carcinoma de células escamosas continua a ser uma área de necessidade médica não satisfeita, e houve um benefício de sobrevivência global significativo demonstrado no ensaio de fase 3 KEYNOTE-407».

Estes dados do KEYNOTE-407 foram apresentados no Encontro Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica de 2018 (ASCO) e foram publicados no New England Journal of Medicine. A recomendação do CHMP será agora revista pela Comissão Europeia para autorização de comercialização na União Europeia (UE), cuja decisão está prevista para o primeiro trimestre de 2019.

O KEYNOTE-407 faz parte do programa de desenvolvimento clínico líder da MSD no cancro do pulmão, que inclui 10 ensaios de fase 3. Estes ensaios avaliam pembrolizumab em combinação com outros fármacos e em monoterapia, tanto no estádio avançado como no início da doença, bem como em diferentes histologias e linhas de tratamento.

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