Eli Lilly: Taltz aprovado para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave na União Europeia 0 105

Eli Lilly: Taltz aprovado para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave na União Europeia

03 de Junho de 2016

A Eli Lilly anunciou, a 25 de abril, que a Comissão Europeia aprovou a autorização de introdução no mercado de Taltz (ixecizumab) para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos, na União Europeia (UE), que sejam candidatos a uma terapêutica sistémica.

Taltz foi desenhado especificamente para atuar sobre a citocina interleucina IL-17A, uma proteína importante no processo inflamatório subjacente, em caso de psoríase.

«A psoríase pode ser muito dolorosa e difícil de tratar, tendo um impacto significativo na vida de uma pessoa», referiu, numa nota, Luís Laranjeira, diretor médico da Lilly Portugal, acrescentando que «como tal, a aprovação de Taltz representa um marco importante para a comunidade da psoríase, proporcionando aos doentes com psoríase em placas moderada a grave uma nova e eficaz opção de tratamento biológico».

A autorização de introdução no mercado de Taltz baseia-se em dados de sete ensaios clínicos, incluindo três estudos multicêntricos de Fase III com dupla ocultação – UNCOVER-1, UNCOVER-2 e UNCOVER-3 – que avaliaram mais de 3.800 doentes com psoríase em placas moderada a grave, em 21 países. Este número inclui doentes que começaram o ensaio com Taltz ou placebo, ou com o comparador ativo (etanercept).

«A psoríase é uma doença crónica grave para à qual ainda não existe cura e que, se não for tratada, pode colocar os doentes em risco acrescido de outros problemas de saúde graves, incluindo doenças cardíacas», Andrew Hotchkiss, presidente das Operações Europeia e Canadiana da Lilly. «A Lilly está entusiasmada por poder disponibilizar Taltz na União Europeia a médicos que procurem uma nova opção de tratamento para doentes com psoríase em placas moderada a grave».

Os estudos UNCOVER avaliaram a segurança e eficácia de Taltz (80 mg a cada duas semanas, após uma dose inicial de 160 mg) comparativamente ao placebo, após 12 semanas. UNCOVER-2 e UNCOVER-3 incluíram um braço comparativo adicional, no qual os doentes receberam etanercept (50mg duas vezes por semana) durante 12 semanas.  UNCOVER-1 e UNCOVER-2 também avaliaram os índices de resposta com Taltz durante o período de manutenção de 60 semanas.

Esta aprovação segue-se a um parecer positivo do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), datado de 25 de fevereiro de 2016.

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