A Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) publicou uma nova orientação sobre a classificação de substâncias ativas relativamente ao seu regime de dispensa: se devem ser disponibilizadas mediante receita médica ou sem necessidade de prescrição.
Segundo relata a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), no seu portal, o objetivo desta orientação é contribuir para uma maior harmonização das decisões sobre a classificação de medicamentos em toda a Europa, quer através da aplicação direta do documento, quer por via das recomendações emitidas pelo comité.
A nível nacional “os princípios constantes desta norma orientadora já são tidos em conta na avaliação da classificação quanto dispensa de medicamentos”, indica o regulador.
Deste modo, o documento propõe uma avaliação em dois níveis. No primeiro, “são analisadas as características da substância ativa, a forma farmacêutica/via de administração, bem como a indicação terapêutica, permitindo determinar se o medicamento deve ser classificado como sujeito a receita médica ou se necessita de avaliação adicional com a perspetiva de poder ser dispensado sem receita”. Já o segundo nível, quando aplicável, “considera outros parâmetros essenciais para uma eventual dispensa sem receita, como a utilização do medicamento em contexto de não-prescrição, o perfil de segurança, a posologia, a duração do tratamento, a utilização por populações especiais, as medidas de mitigação de risco, os dados pós-comercialização disponíveis e o impacto socioeconómico”, conclui o Infarmed.
O documento teve como relator Portugal, através de Sandra Monteiro, da Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM) do Infarmed e presidente do Comité de Peritos sobre a Classificação dos Medicamentos quanto ao seu Regime de Dispensa. “Esta nova orientação representa um passo importante para reforçar a coerência e a transparência nas recomendações do comité sobre a classificação de medicamentos, que se irá refletir a nível europeu por uma maior harmonização de decisões dos diferentes países”, revela Sandra Monteiro, citada pelo portal do Infarmed, acrescentando que “ao estabelecer critérios claros e alinhados entre diferentes países, contribuímos desta forma para uma maior proteção da saúde pública e para o acesso seguro e informado dos cidadãos aos medicamentos”.
