A conclusão do pacote farmacêutico pela União Europeia (UE) “é um momento significativo na definição do futuro de um dos setores mais importantes da Europa em termos estratégicos, apoiando a saúde e a segurança económica da Europa e impactando os cuidados aos pacientes durante décadas”, declara, em comunicado, a Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA).
Embora o pacote contenha sinais de que a UE reconhece a importância da legislação como um fator-chave para a competitividade do setor farmacêutico inovador na Europa, do ponto de vista da federação “ele não é forte o suficiente para mudar a competitividade europeia – um objetivo fundamental desta Comissão”.
Neste sentido, explica que, se a Europa quer realmente ser competitiva, “precisa de aumentar o investimento em medicamentos inovadores, reforçar em vez de enfraquecer a propriedade intelectual e tornar o processo de disponibilização de novos medicamentos aos doentes mais rápido e mais conectado”.
A EFPIA reconhece que a decisão de manter “o status quo com oito anos de proteção regulamentar de dados (RDP) é uma melhoria em relação às propostas anteriores da Comissão Europeia”. Porém, “não é suficiente para atrair e reter o investimento global em I&D europeu. A situação é pior para as doenças raras, com a erosão dos incentivos à exclusividade de mercado (10 para 9 anos), embora isso seja compensado por outras disposições positivas para terapias inovadoras”, conclui.
A extensão da exceção Bolar é também “uma medida desnecessária que irá frustrar a aplicação da propriedade intelectual e criar incerteza jurídica, corroendo ainda mais a competitividade no setor inovador”, sublinha a EFPIA.
Posto isto, defende que, para competir em 2026 e além, a Europa precisa de “políticas que possam travar as tendências negativas dos anos anteriores e, ao mesmo tempo, combater as consequências das recentes políticas globais de preços e comércio, garantindo que possamos continuar a liderar a inovação global em medicamentos e vacinas”.
Nesse sentido, ainda de acordo com a EFPIA, “a atualização do quadro regulamentar da UE representa uma mudança importante, com medidas encorajadoras no sentido de reduzir os prazos da EMA e a capacidade de competir com a FDA e outras agências globais de medicamentos. A introdução de uma sandbox regulamentar reforça o conjunto de ferramentas da Europa para apoiar inovações revolucionárias. Apoiamos a tão esperada transição para a informação eletrónica sobre os produtos, que traz uma flexibilidade essencial e alinha a regulamentação com o progresso tecnológico”.
A federação defende ainda que “a introdução de um voucher de exclusividade transferível com um modelo de subscrição voluntária complementar para estimular a investigação e o desenvolvimento de novos antibióticos e antimicrobianos é também um passo importante para enfrentar uma grave crise de saúde, com a Europa na vanguarda”.
Para Nathalie Moll, diretora-geral da EFPIA, “a nossa região perdeu um quarto da sua quota global de investimento para outras partes do mundo em duas décadas, enquanto a nossa quota de ensaios clínicos diminuiu para metade”.
Se a Europa realmente quer ser competitiva, “precisa aumentar o investimento em medicamentos inovadores, fortalecer em vez de enfraquecer a propriedade intelectual e tornar o processo de disponibilização de novos medicamentos aos pacientes mais rápido”.
Nathalie Moll salienta ainda, no comunicado referido, que “aguardamos a Lei da Biotecnologia e continuamos esperançosos quanto a políticas que revertam as tendências atuais, bem como um entusiasmo renovado para valorizar e priorizar a inovação na área da saúde na Europa”.
