O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou o alargamento da indicação terapêutica do Uplizna (inebilizumab) para incluir o tratamento de doentes adultos com doença ativa relacionada com imunoglobulina G4 (IgG4-RD)
Atualmente, segundo comunicado da EMA, não existem medicamentos autorizados na UE para o tratamento de adultos com esta doença e os doentes são normalmente tratados com glicocorticóides e outros medicamentos imunomoduladores.
Apesar de alguns doentes apresentarem reduções significativas no tamanho das lesões e melhorias nos resultados dos exames laboratoriais, outros não conseguem alcançar a remissão completa ou têm recaídas no prazo de um ano.
Outro dos problemas é que os efeitos secundários associados à utilização de glicocorticóides – hipertensão arterial, hiperglicemia, osteoporose, enfraquecimento do sistema imunitário e fraqueza muscular – são mais prováveis de ocorrer em doentes mais idosos.
O Uplizna
Contém inebilizumab, um anticorpo monoclonal que se liga às células imunitárias chamadas células B e as destrói, estando já aprovado para o tratamento de doentes com distúrbios do espectro da neuromielite óptica (NMOSD).
A recomendação
O CHMP baseou a sua recomendação na avaliação dos dados de eficácia e segurança de um ensaio clínico de fase 3, com duração de 52 semanas, em 135 pacientes adultos com IgG4-RD ativa.
Os pacientes receberam Uplizna por via intravenosa ou placebo correspondente no dia 1, dia 15 e semana 26. Dos 68 doentes que receberam Uplizna, apenas sete foram tratados por surtos de IgG4-RD, em comparação com 40 dos 67 doentes que receberam placebo. Além disso, 58,8 % dos doentes que receberam o anticorpo monoclonal alcançaram remissão completa sem corticosteroides e sem surtos na semana 52, em comparação com 22,4 % dos doentes que receberam placebo.
O parecer adotado pelo CHMP será agora enviado à Comissão Europeia para a adoção de uma decisão sobre a extensão da indicação terapêutica em toda a UE. Uma vez concedida a extensão, as decisões sobre o preço e o reembolso serão tomadas a nível de cada Estado-Membro.
Perfil de segurança
O perfil de segurança do Uplizna em doentes com IgG4-RD ou em doentes com NMOSD foi geralmente consistente.
Os efeitos secundários mais comuns foram infeções (incluindo infeções do trato urinário, nasofaringite e infeções do trato respiratório superior), dor nas articulações, dor nas costas e baixos níveis de linfócitos, um tipo de glóbulo branco.
IgG4-RD
É uma doença autoimune rara e crónica (uma doença causada pelo próprio sistema imunitário do organismo, que ataca os tecidos normais) que pode causar fibrose (cicatrizes nos tecidos) e inflamações num ou em vários órgãos.
Os doentes com IgG4-RD apresentam sinais e sintomas novos ou agravados num ou em vários órgãos. As consequências da inflamação manifestam-se de forma gradual ou aguda e podem conduzir a danos e disfunções irreversíveis nos órgãos. A IgG4-RD afeta normalmente pessoas entre os 40 e os 60 anos de idade.
