A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) apoia declaração conjunta sobre a reforma do quadro regulamentar da União Europeia (UE) para dispositivos médicos.
Esta inclui recomendações para um modelo de governação mais eficaz, abordagens regulamentares proporcionais e centradas nos doentes, simplificação e desburocratização dos processos, bem como financiamento sustentável a nível europeu e nacional, garantindo benefícios a longo prazo.
Numa nota publicada, no sábado, no seu portal, o regulador revela que participou ativamente na discussão e aprovou a declaração conjunta das autoridades competentes europeias para os dispositivos médicos, dirigida à Comissão Europeia, na qual as autoridades reguladoras comunitárias requerem o reforço da coordenação e a adequação da estrutura de governação do sistema regulatório da UE nesta área.
Esta declaração, apoiada e tornada pública esta sexta-feira na página do Grupo de Chefes das Agências de Medicamentos da União Europeia (HMA) e na página do grupo de Autoridades Competentes em Dispositivos Médicos (CAMD), “reconhece e apoia o trabalho em curso da Comissão Europeia no contexto das medidas de curto e médio prazo com o objetivo de adequar e simplificar a implementação dos regulamentos europeus dos dispositivos médicos”.
Não obstante, ainda de acordo com o Infarmed, “sublinha a necessidade de um plano detalhado e de uma avaliação dos recursos necessários para melhorar o modelo de governação, assim como para analisar as potenciais vantagens de uma maior coordenação operacional e centralização do sistema regulatório europeu no futuro”.
“A participação ativa do Infarmed nesta discussão reafirma a nossa disponibilidade e compromisso para garantir dispositivos médicos seguros, inovadores e acessíveis”, referiu, citado pelo portal do Infarmed, Rui Santos Ivo, presidente do seu conselho diretivo, acrescentando que “as reformas necessárias devem assegurar um quadro legal e regulamentar harmonizado, proporcional e previsível, salvaguardando a defesa da saúde pública e contribuindo para o desenvolvimento socioeconómico a nível europeu”.
Em resumo
A Comissão Europeia deu início, no final de 2024, a uma avaliação específica dos Regulamento Dispositivos Médicos (MDR) e Regulamento Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR), que deverá estar concluída até ao final de 2025. Esta avaliação permitirá identificar os domínios em que os regulamentos ainda não foram plenamente aplicados e se o atual quadro regulamentar responde eficazmente às necessidades da saúde pública e da inovação, assegurando a sua relevância, coerência e valor acrescentado.
O texto atual considerou as discussões e contributos recolhidos em vários workshops realizados no último ano, os quais culminaram na jornada de trabalho realizada em 24 de junho de 2025, em Utrecht, Países Baixos, com a participação de representantes das autoridades competentes de dezoito Estados-Membros, entre os quais o Infarmed, e da Comissão Europeia na qualidade de observadora.
O encontro teve como objetivo refletir sobre os desafios do atual quadro regulamentar no âmbito do MDR e do IVDR e propor medidas que permitam um funcionamento mais coerente, previsível e eficaz do sistema em toda a UE.
