Covid-19: Primeiro tratamento recomendado para autorização na UE 412

O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento Veklury (remdesivir) indicado no tratamento da covid-19.

Este medicamento é recomendado a adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade, com pneumonia e que necessitem de administração suplementar de oxigénio.

O remdesivir torna-se assim o primeiro medicamento a ser recomendado para autorização na União Europeia (EU), contra a covid-19.

Esta autorização foi dada tendo em conta os dados obtidos com a avaliação do estudo NIAID-ACTT-1, do National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) e das informação de suporte de outros estudos com remdesivir.

Este estudo avaliou a eficácia de um tratamento de 10 dias com remdesivir em 1.000 doentes hospitalizados com covid-19. O remdesivir foi comparado com placebo, sendo a principal medida de eficácia o tempo de recuperação de cada doente.

Os doentes com manifestação grave do coronavírus, que constituíam aproximadamente 90% da população estudada, tiveram um tempo de recuperação de 12 dias no grupo remdesivir e 18 dias no grupo placebo. No entanto, não houve diferença no tempo de recuperação em doentes que iniciaram o remdesivir quando já estavam em ventilação mecânica ou ECMO (oxigenação por membrana extracorpórea). Aguarda-se ainda a conclusão da análise dos dados pelo NIAID relativos à proporção de doentes que morreram até 28 dias após o início do tratamento.

Tendo em conta estes resultados, a Agência Europeia de Medicamentos considerou que a relação benefício/risco demonstrou ser positiva nos doentes com pneumonia que requer a administração de oxigénio suplementar, ou seja, nos doentes com doença grave.

O remdesivir é administrado por perfusão (gota a gota) numa veia e o seu uso é limitado ao ambiente hospitalar em que os doentes possam ser atentamente monitorizados, e as funções hepática e renal devem ser monitorizadas antes e depois do tratamento. O tratamento deve ser efetuado durante pelo menos 5 dias e não ultrapassando o período de 10 dias.

A Comissão Europeia deverá emitir uma decisão para a autorização de introdução no mercado condicional do remdesivir, durante a próxima semana, de modo a que este seja comercialização na União Europeia.

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