Covid-19: EMA recebeu pedido de aprovação condicional da vacina AstraZeneca-Oxford 238

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) recebeu um pedido de aprovação condicional da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford.

De acordo com um comunicado divulgado pela EMA, o processo de avaliação será feito de forma acelerada e poderá ser emitido parecer sobre a autorização de introdução no mercado no dia 29 de janeiro, durante a reunião do comité científico para medicamentos humanos, “desde que os dados apresentados sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina sejam suficientemente robustos e completos”.

Esta avaliação tão rápida, só é possível porque a EMA já reviu alguns dados sobre a vacina durante o processo de revisão contínuo.

Foram avaliados dados de estudos laboratoriais (dados não clínicos), dados sobre a qualidade da vacina (os ingredientes e a forma como é fabricada) e algumas evidências de segurança e eficácia de uma análise conjunta de dados clínicos provisórios de quatro ensaios clínicos em andamento no Reino Unido, Brasil e África do Sul.

Para além disso, informações científicas adicionais sobre questões relacionadas com a qualidade, segurança e eficácia da vacina foram também fornecidas pela empresa a pedido do comité científico e estão a ser avaliadas.

Se a EMA concluir que os benefícios da vacina superam os seus riscos, recomendará a concessão de uma autorização condicional de comercialização para esta vacina. A Comissão Europeia irá então acelerar o processo de tomada de decisão com vista a conceder uma autorização de introdução no mercado condicional válida em todos os Estados-Membros da UE e do Espaço Económico Europeia dentro de alguns dias.

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