A harmonização das regras para a realização de ensaios clínicos nos Países Africanos de Língua Portuguesa (PALOP) foi o tema principal do Workshop Lusófono, que reuniu especialistas de cinco países africanos de língua portuguesa no âmbito do projeto CT-Luso, a 11 de março, na sede da Comunidade dos Países Africanos de Língua Portuguesa (CPLP), em Lisboa.
Na sessão foram apresentados os passos já desenvolvidos nos últimos seis meses e o plano para o próximo semestre para a harmonização dos enquadramentos jurídicos e regulatórios para Angola, Cabo Verde, Guiné-Bissau, Moçambique e São Tomé e Príncipe, com o objetivo de aproximar os respetivos sistemas das normas internacionais de investigação biomédica.
O encontro consolidou um entendimento comum: a harmonização normativa e o reforço institucional são decisivos para atrair investigação internacional e garantir padrões elevados de proteção dos participantes em ensaios clínicos nos PALOP.
Os coordenadores do projeto CT-Luso, Helder Mota Filipe e Maria do Céu Patrão Neves, sublinharam que a convergência permite criar um enquadramento ético e legislativo alinhado com as boas práticas internacionais, facilitando a realização de ensaios clínicos nos diferentes países a partir de um único protocolo aprovado. Este modelo aposta num espaço de colaboração entre as entidades de ética e regulamentares para garantir maior qualidade e testar o mesmo ensaio em contextos distintos, adaptados a realidades e condições geográficas diversas.
Angola
As recomendações para Angola centram-se, sobretudo, no reforço conceptual e institucional da Lei sobre a Investigação Clínica e Biomédica (Lei n.º 7/25). Em particular, propõe-se o aprofundamento do regime de proteção de dados, mediante o reforço das obrigações de sigilo e a introdução da figura do Encarregado da Proteção de Dados (DPO).
Sugere-se igualmente uma maior clarificação das normas relativas ao consentimento informado, à proteção de participantes em situação de vulnerabilidade e à avaliação de potenciais conflitos de interesses, assegurando-se que o Comité de Ética do Ministério da Saúde se pronuncie obrigatoriamente sobre estas matérias.
Por fim, segundo referido em comunicado, recomenda-se a criação de uma base de dados nacional, sob gestão da ARMED, destinada ao registo sistemático dos ensaios clínicos e das respetivas reações adversas, garantindo simultaneamente elevados padrões de confidencialidade e de rastreabilidade da informação.
Cabo Verde
A legislação proposta em Cabo Verde exige um maior aprofundamento das disposições relativas à avaliação da relação risco-benefício nos estudos clínicos, prevendo expressamente a possibilidade de reavaliação ao longo do desenvolvimento da investigação.
No domínio da governação e da conformidade, recomenda-se o reforço das obrigações de sigilo e de confidencialidade no tratamento dos dados de investigação, em articulação e complemento com o regime de proteção de dados já vigente.
Adicionalmente, propõe-se a introdução das figuras do monitor e do auditor, essenciais para assegurar o cumprimento das Boas Práticas Clínicas, bem como a criação de uma base de dados nacional, sob gestão da ERIS, destinada ao registo detalhado dos ensaios clínicos realizados no território nacional.
Guiné-Bissau
No caso da Guiné-Bissau, as recomendações visam conferir maior sistematização e densidade normativa ao projeto de Código de Ética em Pesquisa na Saúde. Propõe-se, desde logo, a inclusão de um artigo dedicado a definições fundamentais — como as figuras de promotor e investigador — bem como o reforço do princípio do primado da dignidade da pessoa humana, assegurando que os direitos e o bem-estar dos participantes prevaleçam sempre sobre os interesses da ciência ou da sociedade.
Sugere-se igualmente uma regulamentação mais clara da avaliação prévia da relação risco-benefício, bem como uma reorganização das disposições relativas ao consentimento informado, com especial atenção à participação de pessoas em situação de vulnerabilidade.
Recomenda-se ainda o reforço das regras de confidencialidade e proteção de dados, incluindo a introdução da figura do Encarregado da Proteção de Dados, bem como a previsão de normas explícitas sobre conflitos de interesses. Por fim, propõe-se a criação de um sistema de monitorização e inspeção dos estudos clínicos, que inclua a obrigatoriedade de análise de conflitos de interesses pelo CNEPS e a implementação de uma base de dados nacional, centralizada pela ARFAME, destinada ao registo transparente de todos os estudos clínicos realizados no país.
Moçambique
Em Moçambique, as recomendações centram-se no aperfeiçoamento da Lei de Investigação em Saúde Humana e do respetivo regulamento. Propõe-se, em particular, o reforço das garantias associadas ao consentimento informado, incluindo a consagração expressa do direito do participante a revogar o consentimento a qualquer momento, sem prejuízo ou penalização.
Recomenda-se igualmente a padronização das medidas urgentes de segurança a adotar pelo promotor e pelo investigador em situações de risco imediato para os participantes, assegurando uma comunicação célere às autoridades competentes, designadamente à ANARME.
Com vista a uma maior clarificação da monitorização pós-ensaio, propõe-se ainda atribuir ao Comité de Ética a competência para avaliar, sempre que justificado, as condições de acompanhamento clínico dos participantes após a conclusão do estudo.
Sugere-se que estas melhorias possam ser introduzidas através de alterações à Resolução das Boas Práticas, por se tratar de um instrumento legislativo mais célere, enquanto se aguarda a aprovação do estatuto orgânico e do regulamento interno do Comité Nacional de Bioética para a Saúde.
São Tomé e Príncipe
Para São Tomé e Príncipe, conclui-se que o quadro legislativo em preparação é, em termos gerais, robusto. Ainda assim, recomenda-se o desenvolvimento célere de um diploma específico sobre investigação clínica, que permita sistematizar, densificar e completar as normas atualmente dispersas. Nesse âmbito, propõe-se a introdução de um conjunto de definições fundamentais — como auditor, promotor, participante e boas práticas clínicas — bem como a consagração expressa dos princípios da dignidade da pessoa humana e da proteção dos participantes na investigação.
O aperfeiçoamento legislativo deverá igualmente incidir sobre a proteção de dados pessoais, complementando o regime vigente com obrigações específicas de sigilo no contexto dos ensaios clínicos e com a inclusão da figura do Encarregado da Proteção de Dados.
Adicionalmente, recomenda-se a formalização da avaliação obrigatória de conflitos de interesses pela CESIC, bem como a implementação de uma base de dados nacional, sob gestão da ARFAMED, destinada ao registo detalhado e confidencial de todos os ensaios clínicos realizados no território nacional.
Cooperação
Na Workshop lusófono, transmitido via streaming para os países lusófonos parceiros, a Secretária-Executiva da CPLP, a embaixadora Maria de Fátima Jardim, sublinhou a importância do projeto CT Luso e o papel central da saúde, educação e da investigação no desenvolvimento socioeconómico dos Estados-Membros. Já a Presidência em exercício da CPLP, representada pelo conselheiro Aviano Faria, da Missão Permanente de Timor-Leste junto da CPLP, referiu os ensaios clínicos como um instrumento essencial para a inovação, o acesso a novos medicamentos e a capacitação científica.
No encerramento, o Representante Permanente de Portugal junto da CPLP, embaixador António de Almeida Lima, sublinhou a importância de iniciativas da sociedade civil no espaço de cooperação da CPLP, como o projeto CT-Luso, que trabalham em língua portuguesa para reforçar a capacitação dos países em áreas fundamentais para o seu desenvolvimento.
A organização do Workshop Lusófono contou com o apoio do Centro de Direito Biomédico da Universidade de Coimbra (Portugal) e com o apoio institucional da CPLP. O projeto é financiado pela Comissão Europeia, através do programa Global Health EDCTP3.
