O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a aprovação de dez medicamentos na sua reunião de maio.
Deste modo, foram recomendados para aprovação, segundo um comunicado publicado na sexta-feira no portal da EMA, os seguintes medicamentos:
Aucatzyl (obecabtagene autoleucel)
O comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado condicional para este medicamento ao nível do tratamento da leucemia linfoblástica aguda precursora das células B recidivante ou refratária.
Blenrep (belantamab mafodotina)
Foi adotado um parecer positivo para o tratamento do mieloma múltiplo recidivante ou refratário.
Ezmekly (mirdametinib)
O comité recomendou a concessão de uma autorização condicional de introdução no mercado para este fármaco para o tratamento de doentes pediátricos e adultos com neurofibromatose tipo 1.
Itovebi (inavolisib)
Este medicamento recebeu um parecer positivo do CHMP para o tratamento de adultos com cancro da mama com mutação PIK3CA, recetor de estrogénio (ER) positivo, HER2 negativo, localmente avançado e metastático.
Maapliv (aminoácidos)
O CHMP adotou um parecer positivo em circunstâncias excecionais para este fármaco, para o tratamento da doença da urina em xarope de ácer (MSUD) em doentes desde o nascimento. A MSUD é uma doença genética rara em que o organismo não consegue decompor determinados aminoácidos presentes nas proteínas. Isto leva a uma acumulação de substâncias nocivas no sangue e na urina, que podem causar graves problemas de saúde.
Riulvy (fumarato de tegomil)
O CHMP recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o tratamento de adultos e crianças a partir dos 13 anos de idade com esclerose múltipla remitente-recidivante. Este medicamento foi apresentado num pedido híbrido, que se baseia, em parte, nos resultados de testes pré-clínicos e ensaios clínicos de um produto de referência já autorizado e, em parte, em novos dados.
Medicamentos biossimilares
Bomyntra (denosumab)
O comité adotou um parecer positivo para este medicamento para a prevenção de acontecimentos relacionados com o esqueleto em adultos com doenças malignas avançadas que envolvem o osso e para o tratamento de adultos e adolescentes esqueleticamente maduros com tumor de células gigantes do osso.
Conexxence (denosumab)
Foi adotado um parecer positivo para o tratamento da osteoporose, uma doença que torna os ossos frágeis, em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco aumentado de fraturas.
Rolcya (denosumab)
O comité adotou um parecer positivo para o tratamento da osteoporose e da perda óssea.
Medicamento genérico
Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris
O fármaco recebeu um parecer positivo para o tratamento de adultos e adolescentes infetados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1).
