A Comissão Europeia divulgou novas Orientações sobre Alterações (Variations Guidelines), com regras detalhadas para as empresas farmacêuticas que necessitem de atualizar as autorizações de introdução no mercado (AIM).
A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) explica, hoje, no seu portal que “estas normas acompanham a aplicação do novo regulamento sobre alterações, que entrou em vigor em janeiro de 2025″.
As novas orientações vêm clarificar e harmonizar procedimentos que as empresas já tinham de aplicar. Esta abordagem “beneficia tanto os titulares de AIM, que passam a dispor de procedimentos mais claros e céleres, como as autoridades reguladoras, que podem concentrar os seus recursos nas alterações com maior impacto potencial na saúde pública”, refere o regulador, acrescentando que, além disso, “o novo enquadramento pretende dar resposta a um número crescente de pedidos de alterações, impulsionado pelos avanços científicos e tecnológicos no desenvolvimento de medicamentos”.
