A Comissão Europeia apresentou, no dia 11, a Lei de Medicamentos Críticos (Critical Medicines Act) com o objetivo identificar e mitigar vulnerabilidades nas cadeias de fabrico e abastecimento e apoiar a produção de medicamentos e matérias-primas, a fim de reforçar a autonomia estratégica e a disponibilidade de medicamentos críticos a nível europeu.
A proposta da Comissão Europeia reconhece que a escassez de medicamentos é causada sobretudo por problemas de fabrico e pela complexidade e vulnerabilidades das cadeias globais de abastecimento.
No final de fevereiro, a Critical Medicines Alliance publicou um relatório, que serviu de base para a nova legislação, que apresenta várias conclusões e identifica recomendações para a constituição de uma lista europeia de medicamentos críticos, para a segurança e resiliência das cadeias de medicamentos críticos da UE, propõe mecanismos e programas de investimento em projetos industriais estratégicos, aborda políticas e medidas de aquisição e defende um quadro harmonizado e equilibrado de requisitos de segurança de abastecimento e armazenamento no sector farmacêutico.
Rui Santos Ivo, presidente do Conselho Diretivo da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) destaca, no portal da instituição, a importância da Lei de Medicamentos Críticos para “a promoção de uma abordagem europeia coordenada que garanta a disponibilidade de medicamentos, e dos medicamentos essenciais em particular”, destacando que “este é um tema estratégico e crucial para a Europa e que preocupa as autoridades reguladoras, que têm promovido e acompanhado o desenvolvimento de instrumentos, ferramentas e medidas para a mitigação e prevenção de situações de escassez”.
Elementos-chave desta lei, de acordo com o comunicado da Comissão Europeia:
- Projetos Estratégicos irão criar, aumentar ou modernizar a capacidade de fabrico na UE para medicamentos críticos ou os seus ingredientes. Estes projetos industriais poderão beneficiar de um acesso facilitado a financiamento, bem como de apoio administrativo, regulamentar e científico acelerado.
- Foram publicadas diretrizes sobre auxílios estatais para ajudar os Estados-Membros a apoiar financeiramente esses Projetos Estratégicos.
- Os Estados-Membros poderão recorrer a contratos públicos para diversificar e incentivar a resiliência das cadeias de abastecimento. No caso de medicamentos críticos, os adjudicantes terão de incluir um conjunto mais amplo de requisitos nos seus processos de aquisição, tais como fontes diversificadas de matérias-primas e monitorização das cadeias de abastecimento. No caso de uma forte dependência de um único ou de um número reduzido de países, será necessário incluir requisitos de contratação pública que favoreçam a produção de medicamentos críticos na UE. Esta abordagem também poderá ser aplicada a outros medicamentos de interesse comum, quando devidamente justificado.
- A Comissão Europeia apoiará a contratação pública colaborativa entre diferentes Estados-Membros, sempre que solicitado, com o objetivo de reduzir disparidades na disponibilidade e no acesso a medicamentos críticos e outros medicamentos de interesse comum em toda a UE.
- Serão exploradas parcerias internacionais com países e regiões alinhados, de forma a ampliar a cadeia de abastecimento e reduzir a dependência de um número limitado de fornecedores.
