O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), informou, no decorrer da sua reunião de julho, que aconteceu entre 7 e 10 de julho, que aprovou uma comunicação direcionada a profissionais de saúde sobre as recomendações revistas para a monitorização do hemograma, a fim de minimizar o risco de neutropenia grave e agranulocitose com a clozapina.
De acordo com o explicado numa nota, no portal da EMA, a clozapina é um antipsicótico atípico indicado em doentes com esquizofrenia resistente ao tratamento e em doentes com esquizofrenia que apresentam reações adversas neurológicas graves e intratáveis a outros agentes antipsicóticos. É também utilizada em perturbações psicóticas que ocorrem durante a doença de Parkinson, nos casos em que o tratamento padrão falhou.
Neutropenia e agranulocitose
A clozapina, ainda de segundo a EMA, aumenta o risco de neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, que podem deixar os doentes vulneráveis a infeções) e de agranulocitose (diminuição súbita e acentuada dos neutrófilos, representando uma forma muito grave de neutropenia), pelo que é efetuada uma monitorização regular do hemograma para minimizar este risco.
Porém, novos dados da literatura científica sugerem que, “embora a neutropenia induzida pela clozapina possa ocorrer em qualquer altura durante o tratamento, é predominantemente observada durante o primeiro ano, com um pico de incidência nas primeiras 18 semanas de tratamento. Depois disso, a incidência diminui, tornando-se progressivamente mais baixa após dois anos de tratamento em doentes sem episódios anteriores de neutropenia”, revela a EMA.
Recomendações do PRAC
Deste modo, o PRAC recomenda uma monitorização menos frequente das contagens sanguíneas. Por exemplo, “em doentes sem neutropenia, a frequência da monitorização é reduzida para cada 12 semanas após um ano e para uma vez por ano após dois anos de tratamento”. Além disso, recomenda-se agora que “a monitorização se baseie apenas na contagem de neutrófilos absolutos (ANC), uma medida do número de neutrófilos. Isto está de acordo com a evidência atual de que a ANC é um marcador mais específico e clinicamente relevante para avaliar o risco de neutropenia. Por conseguinte, o requisito de monitorização da contagem de glóbulos brancos foi eliminado”, especifica a agência europeia.
A informação será atualizada em todos os medicamentos que contenham clozapina para refletir a frequência de monitorização do risco de agranulocitose relacionada com a clozapina e os limiares revistos de ANC para o início e continuação do tratamento.
