O Comité́ de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu uma comunicação direta aos profissionais de saúde (DHPC) sobre o risco de hipercalcemia grave em pessoas tratadas com burosumab.
De acordo com o avançado no portal da EMA, na sexta-feira, foram relatados aumentos do cálcio sérico, incluindo hipercalcemia grave, e/ou da hormona paratiróide (uma substância produzida pela glândula paratiróide que ajuda o organismo a armazenar e utilizar o cálcio) em doentes tratados com burosumab. Tendo sido relatado, em particular, hipercalcemia grave em doentes com hiperparatiroidismo terciário (produção excessiva da hormona paratiróide que conduz à hipercalcemia).
Deste modo, o PRAC recomenda que os doentes com hipercalcemia moderada a grave (> 3,0 mmol/L) não devem receber burosumab até que a hipercalcemia seja adequadamente tratada e resolvida.
O que fazer
Em doentes tratados com burosumab, “os níveis de cálcio no sangue devem ser medidos antes do início do tratamento, uma a duas semanas após o início ou depois do ajuste da dose e a cada seis meses durante o tratamento (ou a cada três meses em crianças de um a dois anos de idade). As hormonas paratiróides também devem ser medidas a cada seis meses (ou a cada três meses em crianças de um a dois anos)”, indica a EMA.
Os profissionais de saúde também devem estar cientes, segundo a agência europeia, “de que fatores como hiperparatireoidismo, imobilidade prolongada, desidratação, hipervitaminose D (toxicidade da vitamina D) ou insuficiência renal podem aumentar o risco de hipercalcemia”.
Assim sendo, as informações sobre o Crysvita serão atualizadas para incluir estas recomendações de monitorização e para adicionar os seguintes efeitos secundários possíveis: hiperparatiroidismo, hipercalcemia, hipercalciúria (aumento dos níveis de cálcio na urina) e aumento dos níveis sanguíneos da hormona paratiroideia.
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Burosumab
É utilizado no tratamento da hipofosfatemia ligada ao cromossoma X, uma doença hereditária caracterizada por baixos níveis de fosfato no sangue e no tratamento da osteomalácia (amolecimento e enfraquecimento dos ossos) causada por tumores mesenquimais fosfaturicos. Este tipo de tumor produz hormonas, particularmente uma substância chamada fator de crescimento fibroblástico 23 (FGF23), que faz com que o organismo perca fosfato.
