A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado da União Europeia (UE) para o Brinsupri (brensocatib) comprimidos de 25 mg, para o tratamento das bronquiectasias não fibrose quística em doentes com 12 anos ou mais que tenham tido duas ou mais exacerbações (crises) nos últimos 12 meses.
De acordo com o portal da EMA, a substância ativa do Brinsupri é o brensocatib, “uma substância que inibe a dipeptidil peptidase 1 (DPP1), uma enzima envolvida na ativação dos neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos). A ativação recorrente dos neutrófilos em doentes com NCFB leva à libertação excessiva das proteínas serina proteases neutrófilas (NSP), causando danos na parede das vias respiratórias, muco excessivo, inflamação prolongada e comprometimento do funcionamento do sistema imunitário. Ao inibir a DPP1, o brensocatib impede a ativação das NSP, reduzindo assim a sua atividade prejudicial nos pulmões”.
Ainda segundo a EMA, o Brinsupri foi apoiado pelo programa PRIority MEdicines (PRIME), que fornece apoio científico e regulamentar precoce e reforçado a medicamentos com um potencial particular para responder às necessidades médicas não satisfeitas dos doentes.
O comité de medicamentos para uso humano da EMA, o CHMP, analisou o pedido de autorização de introdução no mercado num prazo acelerado, uma vez que o Brinsupri é considerado de grande interesse para a saúde pública.
Por que motivo a recomendação
A recomendação baseia-se nos resultados de um ensaio clínico aleatório, duplo-cego e controlado por placebo em 1767 doentes. Os doentes que receberam comprimidos de 25 mg de Brinsupri tiveram uma redução de 19,4% na taxa anual de exacerbações pulmonares e um atraso de 14 semanas no tempo médio até à primeira exacerbação pulmonar. A proporção de doentes que permaneceram sem exacerbações na semana 52 também foi significativamente maior entre aqueles tratados com Brinsupri.
Os efeitos secundários mais comuns relatados com Brinsupri foram dor de cabeça, inflamação das gengivas (doenças gengivais e periodontais) e problemas de pele, incluindo hiperqueratose (pele espessa), dermatite (inchaço e irritação da pele), erupções cutâneas e pele seca.
O parecer adotado pelo CHMP será agora enviado à Comissão Europeia para a adoção de uma decisão sobre uma autorização de introdução no mercado em toda a UE.
Bronquiectasia não fibrose quística
É uma doença pulmonar crónica e progressiva que resulta em danos nas vias respiratórias e disfunção pulmonar grave, levando frequentemente a tosse crónica e obstrução do fluxo aéreo devido à produção anormal de muco. É causada por infeções e inflamações repetidas e pode ser desencadeada por várias causas, incluindo infeções respiratórias, doenças autoimunes (quando o próprio sistema de defesa do organismo ataca tecidos normais) e distúrbios de imunodeficiência (quando as defesas do organismo estão reduzidas desde o nascimento). O número estimado de doentes com esta patologia na UE situa-se entre 400 000 e três milhões.
Os doentes apresentam normalmente entre uma e quatro exacerbações por ano. As exacerbações estão associadas a um declínio progressivo da função pulmonar, diminuição da qualidade de vida e aumento da mortalidade. Atualmente, não existem medicamentos autorizados para a bronquiectasia não fibrose quística; os doentes dependem da limpeza das vias respiratórias e recebem antibióticos e medicamentos anti-inflamatórios.
