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Autoridades recomendam advertência sobre risco de amputação em antidiabéticos

14 de fevereiro de 2017

O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomenda a inclusão de uma advertência sobre o risco de amputação dos membros inferiores nos folhetos de medicamentos antidiabéticos inibidores SGLT2.

De acordo com o INFARMED, em ensaios clínicos registou-se um aumento de casos de amputação de membros inferiores em doentes diabéticos que tomaram canagliflozina, comparativamente com os que tomaram placebo.

Assim sendo, o PRAC recomenda a inclusão de um aviso sobre o risco de amputação nos folhetos informativos do dapagliflozina, do empagliflozina e do canagliflozina, sendo que neste último deve referir-se que a amputação pode ocorrer entre 1 e 10 doentes em cada mil.

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