Foram notificados casos de sobredosagem acidental com risperidona solução oral na população pediátrica devido, sobretudo, a erros de interpretação da dose nas seringas doseadoras/pipetas graduadas que acompanham o medicamento.
De acordo com uma circular conjunta da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) e do Centro de Informação Antivenenos (CIAV) do Instituto Nacional de Emergência Médica (INEM), a risperidona está indicada na população pediátrica para o tratamento sintomático de curta duração (até 6 semanas) da agressividade persistente nos transtornos do comportamento em crianças a partir dos 5 anos e em adolescentes com transtorno do desenvolvimento intelectual, nos quais a gravidade da agressividade ou outras perturbações de comportamento requerem tratamento farmacológico.
O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos
(EMA) realizou uma revisão das notificações de erros de medicação e sobredosagem acidental com risperidona solução oral em crianças e adolescentes, tendo concluído que a maioria dos casos notificados foram graves (74%), alguns exigiram hospitalização e tinham uma idade média de 8,8 anos (3-15 anos).
A causa mais frequente foi a interpretação errónea da graduação (decimais), do volume da seringa ou pipeta, com a consequente administração de 10 vezes a dose prescrita, que pode dever-se a que estes doseadores podem medir volumes (até 6 ml) muito superiores às doses pediátricas (entre 0,25 e 1,5 ml), bem como à variabilidade entre os distintos doseadores fornecidos com o medicamento.
Os sintomas de sobredosagem observados correspondiam, nomeadamente, a sonolência, sedação,
taquicardia, hipotensão, sintomas extrapiramidais, prolongamento do intervalo QT e convulsões.
O que devem os farmacêuticos e saber e fazer
Dada a notificação de casos de sobredosagem acidental por erros na interpretação dos doseadores de risperidona solução oral na população pediátrica, para reduzir este risco, recomenda-se que os profissionais de saúde, e em particular os farmacêuticos instruam os cuidadores e doentes a:
- Ler atentamente o folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
- Como ler corretamente a graduação da dose, destacando na seringa ou pipeta a graduação que devem usar para retirar o volume correto. Deve-se prestar atenção especial à posição das diferentes partes do êmbolo em relação à graduação presente no corpo da seringa ou pipeta.
- Como medir volumes pequenos: em soluções de 1 mg/ml, para administrar 0,25 mg é preciso medir 0,25 ml (um quarto de mililitro); para 0,5 mg é preciso medir 0,5 ml (meio
mililitro). - Utilizar apenas o doseador fornecido com o medicamento e enxaguar e deixe secar ao ar após cada utilização.
- Contactar o CIAV – 800 250 250 – ou procurar ajuda médica imediata em caso de sobredosagem ou se aparecerem sintomas que a sugiram.
Em suma, os profissionais de saúde devem instruir os cuidadores e doentes no uso correto dos doseadores e informá-los sobre os sinais e sintomas de sobredosagem com risperidona e da necessidade de ajuda médica imediata em caso de suspeita ou confirmação de sobredosagem.
O que devem os doentes e cuidadores saberem
Foram notificados casos de sobredosagem acidental com risperidona solução oral em crianças e adolescentes, por erros na interpretação dos doseadores, fornecidos com o medicamento (seringa ou pipeta), para medir a quantidade exata de medicação prescrita.
Como nas crianças e adolescentes são utilizadas doses muito pequenas, recomenda-se o
seguinte:
- Seguir as instruções indicadas no folheto informativo.
- Utilizar o doseador fornecido com o medicamento prescrito. Prestar atenção ao medir uma
dose pequena, por exemplo, em soluções de 1 mg/ml, para administrar 0,25 mg é preciso
medir 0,25 ml (um quarto de mililitro); para 0,5 mg é preciso medir 0,5 ml (meio
mililitro). - Após cada utilização, lavar a seringa ou pipeta com água e deixe secar ao ar.
- Consultar o médico ou farmacêutico, para esclarecimento de qualquer dúvida.
- Contactar o CIAV – 800 250 250 – ou procurar ajuda médica imediata em caso de sobredosagem ou se aparecerem sintomas que a sugiram.
