A Comissão Europeia apresentou um novo pacote de medidas destinado a reforçar a inovação, a competitividade e a resiliência do setor da saúde na União Europeia (UE), com impacto direto na regulação do medicamento, dos dispositivos médicos e na resposta a grandes desafios de saúde pública. A iniciativa, segundo explica a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) no seu portal, pretende melhorar a saúde dos cidadãos europeus e consolidar um ecossistema de saúde mais moderno, eficiente e preparado para o futuro.
O que contempla
- Biotech Act:É um dos eixos centrais do pacote e visa potenciar o desenvolvimento do setor da biotecnologia em saúde, promovendo a passagem mais rápida de ideias inovadoras do laboratório para o mercado. “A proposta inclui medidas para facilitar o financiamento, reduzir entraves regulamentares, acelerar autorizações de ensaios clínicos e criar percursos regulatórios mais simples para produtos inovadores, reforçando a capacidade europeia de desenvolver novos medicamentos, terapias avançadas e soluções de medicina personalizada”, aponta o Infarmed.
- Dispositivos Médicos: As propostas visam simplificar as regras europeias nomeadamente no que toca aos regulamentos dos dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro, reforçar a digitalização dos procedimentos e assegurar um quadro regulatório mais coerente e previsível, mantendo elevados níveis de segurança e proteção dos doentes.
- Agência Europeia de Medicamentos (EMA): está previsto um reforço do seu papel, passando a assegurar uma maior coordenação a nível europeu, prestando maior apoio técnico-científico, incluindo a monitorização de ruturas no fornecimento de dispositivos médicos e a definição de uma lista de dispositivos críticos.
- Safe Hearts: é a primeira abordagem abrangente da União Europeia às doenças cardiovasculares. A iniciativa aposta na prevenção, deteção precoce e tratamento atempado, recorrendo a dados, soluções digitais e inteligência artificial, e promovendo a redução das desigualdades no acesso aos cuidados de saúde.
