A Amdipharm Ltd vai recolher voluntariamente os lotes do Myrelez por terem sido detetadas “deficiências (não conformidades) nas Boas Práticas de Fabrico (GMP), nomeadamente a nível de validação de processos assépticos, monitorização ambiental, microbiologia, inspeção visual de partículas, deficiência no registo de dados e nas instalações”, revela a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), no seu portal.
Os lotes em questão são os seguintes:
- Myrelez (Lanreotida), 60 mg Solução injetável em seringa pré-cheia; número de registo 5811518 -1 seringa pré-cheia, número de lote 4400345IR1, validade 31/01/2026.
- Myrelez (Lanreotida), 90 mg Solução injetável em seringa pré-cheia; número de registo 5811526- 1 seringa pré-cheia, número de lote 4400344IR1, validade 31/01/2026.
- Myrelez (Lanreotida), 120 mg Solução injetável em seringa pré-cheia; número de registo 5811534- 1 seringa pré-cheia, número de lote 4400458IR1, validade 28/02/2026.
- Myrelez (Lanreotida), 120 mg Solução injetável em seringa pré-cheia; número de registo 5811534- 1 seringa pré-cheia, número de lote 4400459IR1, validade 28/02/2026.
- Myrelez (Lanreotida), 120 mg Solução injetável em seringa pré-cheia; número de registo 5811534- 1 seringa pré-cheia, número de lote 4400857IR1, validade 30/04/2026.
Como tal, o regulador determina a suspensão imediata da sua distribuição, sendo que as entidades que possuam estes lotes de medicamentos em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução, e os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento, mas, logo que possível, devem contactar o médico para que este possa analisar a necessidade ou não da substituição por um medicamento alternativo.
