O Conselho e o Parlamento Europeu chegaram ontem (11) a um acordo político histórico para a reforma da legislação farmacêutica da União Europeia, que vigora há mais de duas décadas.
A revisão tem como objetivo modernizar o setor, acelerar processos de autorização, promover a inovação e reforçar a segurança no acesso aos medicamentos, garantindo competitividade e sustentabilidade.
Entre as principais mudanças, segundo o portal da Ordem dos Farmacêuticos, estão:
- Redução dos prazos de avaliação para novas autorizações, passando de 210 para 180 dias, e a reorganização da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que passa a operar com duas comissões científicas.
- Incentivos à inovação, mantendo a proteção de dados em oito anos e a exclusividade de mercado em um ano, com possibilidade de extensão até 11 anos, mediante condições específicas.
- Criação dos regulatory sandboxes, ambientes regulatórios controlados para testar terapias inovadoras antes da aprovação formal, e a introdução de vouchers transferíveis para antibióticos prioritários, que visam incentivar o desenvolvimento de antibióticos inovadores.
- Medicamentos genéricos e biossimilares: a clarificação da exceção Bolar permitirá lançamentos imediatos após a expiração da patente, garantindo maior acesso a medicamentos mais económicos.
- Medidas para prevenir escassez, com monitorização europeia, lista de medicamentos críticos e obrigações reforçadas, bem como regras para o uso prudente de antimicrobianos, impondo prescrição obrigatória, requisitos informativos e planos para combater a resistência.
O acordo será formalmente adotado pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho, prevendo-se a transposição e implementação entre 2026 e 2028.
