A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA identificaram conjuntamente dez princípios para boas práticas de inteligência artificial (IA) no ciclo de vida dos medicamentos.
Os princípios fornecem orientações gerais sobre o uso da IA na geração e monitorização de evidências em todas as fases de um medicamento, desde a pesquisa inicial e ensaios clínicos até a fabricação e monitorização da segurança.
Os princípios são relevantes para quem desenvolve medicamentos, bem como para os requerentes e titulares de autorizações de introdução no mercado, pois segundo especifica a EMA em comunicado, “servirão de base para futuras orientações sobre IA nas diferentes jurisdições e apoiarão uma maior colaboração internacional entre reguladores, organizações que estabelecem normas técnicas e outras partes interessadas”.
O desenvolvimento de diretrizes na União Europeia (UE) já está em andamento, com base no documento de reflexão da EMA sobre IA publicado em 2024.
O uso de tecnologias de IA ao longo do ciclo de vida dos medicamentos aumentou significativamente nos últimos anos. “Conforme enfatizado na proposta da Comissão Europeia para a Lei de Biotecnologia, a IA é uma ferramenta muito promissora para acelerar o caminho da inovação até medicamentos seguros e eficazes. A nova legislação farmacêutica acomoda o uso mais amplo da IA no ciclo de vida dos medicamentos na tomada de decisões regulatórias e cria possibilidades adicionais para testar métodos inovadores baseados em IA para medicamentos em um ambiente controlado”, indica a EMA.
À medida que a IA continua a evoluir, “uma abordagem baseada em princípios ajudará os reguladores, as empresas farmacêuticas e quem desenvolve medicamentos a aproveitar o potencial destas tecnologias, garantindo ao mesmo tempo a segurança dos pacientes e dos animais e a conformidade regulamentar”. Com o tempo, ainda de acordo com a agência, “estes princípios serão complementados por orientações adicionais da UE, levando em consideração os requisitos legais aplicáveis e a nova legislação relevante da UE na área dos medicamentos”.
Esta iniciativa da EMA-FDA baseia-se no trabalho colaborativo realizado após a reunião bilateral entre a FDA e a UE em abril de 2024.
