RECARBRIO aprovado pela Comissão Europeia (CE) para o tratamento de infeções causadas por organismos aeróbios Gram-negativo em adultos com opções de tratamento limitadas 237

A Merck Sharp & Dohme (MSD), anuncia que o antibiótico RECARBRIO (Imipenem / Cilastatina / Relebactam) foi aprovado pela CE para o tratamento de infeções causadas por organismos aeróbios Gram-negativo em adultos com opções de tratamento limitadas.

“A MSD permanece focada no desenvolvimento de novos antibióticos que tragam benefícios importantes aos doentes que lutam contra infeções bacterianas graves” sublinha Vitor Virgínia, Diretor Geral da MSD Portugal. “Esta decisão é um momento importante dado que procuramos possibilitar aos profissionais de saúde uma opção adicional para doentes críticos com infeções por bactérias Gram-negativo”.

Sobre RECARBRIO (Imipenem / Cilastatina / Relebactam)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8 do RCM completo. Nome do medicamento – Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg: pó para solução para perfusão. Forma farmacêutica e composição quantitativa e qualitativa – Cada frasco para injetáveis contém imipenem mono‐hidratado equivalente a 500 mg de imipenem, cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina e relebactam mono‐hidratado equivalente a 250 mg de relebactam. Indicações terapêuticas – Recarbrio é indicado para o tratamento de infeções causadas por organismos aeróbios Gram‐negativo em adultos com opções de tratamento limitadas. Posologia e modo de administração – A dose intravenosa recomendada em doentes com depuração da creatinina (ClCr) ≥ 90 a < 150 ml/min é de 500 mg/500 mg/250 mg (imipenem/cilastatina/relebactam) a cada 6 horas, com um tempo de perfusão de 30 minutos, e uma duração de tratamento de acordo com o local da infeção. Como exemplo para infeções complicadas das vias urinárias (cUTI) incluindo pielonefrite e infeções intra‐abdominais complicadas (cIAI) a duração do tratamento recomendado é de 5 a 10 dias; o tratamento poderá continuar até 14 dias. Para pneumonia adquirida no hospital/pneumonia associada ao ventilador (HAP/VAP) a duração do tratamento recomendada é de 7 a 14 dias. Esta dose poderá não ser suficiente para tratar doentes com ClCr ≥ 150 ml/min. A dose de Recarbrio deve ser ajustada à função renal. Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos ou com compromisso hepático. Contraindicações – Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes; hipersensibilidade a qualquer outro agente antibacteriano do grupo dos carbapenemes; hipersensibilidade grave (por ex. reação anafilática, reação cutânea grave) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta‐lactâmico (por ex. penicilinas, cefalosporinas ou monobactamos). Advertências e precauções especiais de utilização – A função hepática deve ser rigorosamente monitorizada durante o tratamento com Recarbrio devido ao risco de toxicidade hepática. Foram notificadas reações adversas do SNC, durante o tratamento com imipenem/cilastatina, especialmente quando se excederam as posologias recomendadas de imipenem. Aumento do potencial para convulsões devido a interação com ácido valproico. Foi notificada diarreia associada a Clostridioides difficile com Recarbrio. As doses recomendadas de Recarbrio poderão não ser doses ótimas para tratamento de i) doentes com neutropenia ou ii) doentes com infeções muito graves. O espectro inibitório do relebactam inclui beta‐lactamases de classe A (tais como ESBLs e KPC) e beta‐lactamases de classe C incluindo cefalosporinases derivadas de Pseudomonas. O relebactam não inibe carbapenemases de classe D tais como OXA‐ 48 ou metalo‐beta‐lactamases de classe B tais como NDM e VIM. Interações medicamentosas e outras formas de interação – Têm sido notificadas convulsões generalizadas em doentes que receberam ganciclovir concomitantemente com imipenem/cilastatina. Co‐administração de carbapenemes, incluindo imipenem/cilastatina, a doentes em tratamento com ácido valproico ou valproato semisódico resultaram numa redução das concentrações de ácido valproico. A administração simultânea de agentes antibacterianos com varfarina pode aumentar os seus efeitos anticoagulantes. Efeitos indesejáveis – Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10): eosinofilia, tromboflebite, diarreia, náuseas, vómito, afeções hepatobiliares, erupção cutânea, aumentos da fosfatase alcalina sérica. Titular de AIM: Merck Sharp & Dohme, B.V. Data da revisão do texto: 02/2020. Medicamento sujeito a receita médica restrita. Medicamento não comparticipado, comercializado em meio hospitalar. Para mais informações contactar o titular de AIM ou o seu representante local Merck Sharp & Dohme, Lda.

Comprometidos com a investigação de antibióticos
A MSD é líder global no desenvolvimento de antibióticos com um passado que nos orgulha, um amplo portefólio e um pipeline nesta área. A nossa abordagem holística passa pela manutenção de programas de I&D que respondam a necessidades médicas não atendidas na prevenção e tratamento de doenças infeciosas. Mas também pela monitorização atenta sobre as tendências na resistência antibacteriana e pela promoção de uma utilização responsável dos antibióticos, de maneira a preservar as opções terapêuticas atuais e reduzir a resistência a estes fármacos.

Sobre a MSD
Por mais de um século, a MSD tem sido líder mundial em cuidados de saúde e tem trabalhado para melhorar a saúde em todo o mundo. A MSD é uma subsidiária da Merck & Co., Inc., com sede em Kenilworth, N.J., E.U.A. Através dos nossos medicamentos de prescrição, vacinas, terapêuticas biológicas e produtos de saúde animal, trabalhamos com clientes e operamos em mais de 140 países para fornecer soluções de saúde inovadoras. Demonstramos também o nosso empenho e compromisso na melhoria do acesso a cuidados de saúde através de políticas, programas e parcerias. Para mais informação, visite www.msd.pt e ligue-se a nós no Twitter e no LinkedIn.

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