Inspeção critica Biotrial por controlo insuficiente de hábitos de drogas dos voluntários 0 121

Inspeção critica Biotrial por controlo insuficiente de hábitos de drogas dos voluntários

05 de Fevereiro de 2016

A Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais francesa considerou que a seleção de voluntários para a realização do ensaio clínico no Laboratório Biotrial, que causou uma morte, deveria ter sido «mais rigorosa e criteriosa», nomeadamente quanto ao consumo de «substâncias psicoativas».

«Falta precisão e coerência nos critérios de seleção [dos voluntários] quanto aos seus hábitos de consumo de substâncias psicoativas. Deviam ter mantido um critério específico de exclusão dos voluntários com hábitos de consumo regular de canábis», refere o relatório da IGAS, divulgado ontem, no âmbito de uma investigação à morte de um voluntário, num ensaio clínico realizado no laboratório francês Biotrial para a empresa farmacêutica portuguesa Bial.

O relatório da IGAS realçou que no caso particular de um voluntário, ao qual é atribuído o número 2508, estava «documentado» que consumia drogas, mas não deu essa informação aquando da sua inscrição na base informática da Biotrial, em outubro de 2015.

E acrescentou: «quando fez um exame de pré-seleção em novembro para um outro ensaio, entretanto anulado, ele respondeu que não consumia drogas de maneira abusiva, tendo a despistagem dado negativa».

Quando foi selecionado para o ensaio 1BIAL35, a despistagem a drogas deu novamente negativo, mas os inspetores da IGAS consideram «necessário» aprofundar a investigação quanto a esta questão.

A inspeção não especifica se o voluntário em causa foi o que faleceu ou um dos cinco que foram internados.

Segundo o relatório, a Biotrial disse à IGAS que os voluntários foram «todos» interrogados sobre os seus hábitos de consumo de canábis, avançou a “Lusa”.

«Foi-lhes perguntado diretamente se eram consumidores de droga e foi-lhes feito um rastreio à urina, capaz de detetar o consumo recente destas substâncias», lê-se.

A Biotrial adiantou ainda que as «intoxicações antigas», nomeadamente consumos regulares ou episódios de dependência, deviam estar assinalados no histórico clínico do voluntário, fator que deveria conduzir à sua exclusão.

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