FDA reconhece qualidade das inspeções do INFARMED 0 247

A Food and Drug Administration (FDA) reconheceu a capacidade e a qualidade das inspeções efetuadas pelo INFARMED – factor que levará a autoridade do medicamento dos Estados Unidos a deixar de realizar inspeções em Portugal. Desta forma, a FDA vai reconhecer os resultados associados às inspeções de Boas Práticas de Fabrico de medicamentos realizada pelo INFARMED.

Este reconhecimento irá evitar a duplicação de inspeções e «contribuir para aumentar o volume de exportações nacionais para os Estados Unidos», avança um comunicado do INFARMED.

Em comunicação enviada ao Conselho Diretivo do INFARMED, a FDA referiu que «o INFARMED tem a capacidade, os meios e os procedimentos necessários para realizar inspeções de Boas Práticas de Fabrico (BPF) que cumpram os requisitos da FDA».

Os produtos aos quais se aplica este acordo são, entre outros, os medicamentos de uso humano, medicamentos biológicos e os gases medicinais.

«Esta decisão vai ser especialmente relevante para o tecido empresarial português, uma vez que as empresas nacionais que sejam inspecionadas pelo INFARMED terão um reconhecimento imediato pela FDA, o que permitirá alavancar as exportações de medicamentos», conclui o comunicado.

A FDA determinou que irá passar a reconhecer os relatórios de inspeção do Infarmed a partir do dia 30 de julho de 2018. Recorde-se que este processo teve início em 2017, com a entrada em vigor do acordo de reconhecimento mútuo entre a União Europeia e os Estados Unidos da América. Depois da auditoria da Comissão Europeia em junho de 2017, a FDA concluiu a avaliação ao INFARMED em julho de 2018.

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