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Especialista defende estrutura coordenadora para ter mais crianças em ensaios clínicos

 


19 de maio de 2017

O oncologista pediátrico Ximo Duarte, do IPO de Lisboa, defendeu hoje a necessidade de uma estrutura com meios humanos e financeiros dedicada a esta área para que mais crianças com doença oncológica possam participar em ensaios clínicos em Portugal.

Em declarações à “Lusa”, Ximo Duarte sublinhou as dificuldades encontradas para aumentar a participação da oncologia pediátrica em ensaios clínicos, sobretudo a falta de meios humanos e de financiamento.

«Além da burocracia, pois é uma matéria muito delicada que envolve muitas questões a que se deve obedecer a nível nacional e internacional, são precisos meios humanos, técnicos para coordenar os estudos, introduzir e monitorizar dados e reportar toxicidades, e financiamento», sublinhou.

Ximo Duarte afirmou que na oncologia pediátrica o medicamento mais vantajoso é sempre «o que é ao mesmo tempo mais curativo mas com menor toxicidade para as crianças» e lembrou que, hoje em dia, as crianças com doença oncológica são tratadas com medicamentos que na grande maioria não foram testados para elas, mas sim para adultos.

«Temos anos de experiência com medicamentos que usamos nos esquemas terapêuticos para as crianças, mas que de origem foram testados em adultos. Tradicionalmente sempre se desenvolveram para o adulto, pois a regulamentação é menos restrita do que para as crianças», afirmou.

O especialista sublinhou ainda que esta situação dificulta a investigação clinica porque quando se usam em ensaios pediátricos medicamentos testado em adultos considera-se que o medicamento é experimental do ponto de vista regulamentar.

Neste momento, disse, Portugal participa em cinco ensaios clínicos com crianças (três deles internacionais,), com cerca de uma dúzia de doentes, e está a ser preparada a documentação para participar noutros quatro ensaios, que ainda não podem ser submetidos a nível nacional, envolvendo mais 70 crianças por ano.

Todos os ensaios são de Fase 3, em que os medicamentos já demonstraram a sua eficácia e o que se pretende é saber se o efeito/eficácia é superior ao que já hoje existe para tratar estas crianças.

O oncologista pediátrico do IPO Lisboa defende que era vantajoso ter mais crianças a participar em ensaios clínicos, frisando que neste regime os doentes estão «muito mais vigiados»: «É mais seguro tratar no âmbito de um ensaio clinico. Há mais olhos postos em cima do que se está a fazer».

Deu como exemplo um estudo nos EUA que mostrou que a grande melhoria nos resultados dos tratamentos de crianças com doença oncológica aconteceu quando estas começaram a ser tratadas maioritariamente em ensaios clínicos.

Contudo, para que mais crianças pudessem em Portugal participar em ensaios clínicos o especialista defende que seriam precisos mais meios humanos e mais financiamento.

«A maior parte destas crianças são tratadas em unidades de oncologia de hospitais do Sistema Nacional Saúde, que têm recursos financeiros muitos controlados e limitados», lembrou.

O especialista recorda ainda que a investigação clinica em pediatria é iniciativa dos investigadores – na base de estudos académicos – e que a indústria farmacêutica investe em investigações desenvolvidas mais para o adulto.

«Quando há interesse em testar um medicamento a indústria farmacêutica investe onde a doença é mais frequente, que é nos adultos. Na área da oncologia pediátrica somos nós, os médicos, que organizamos a investigação e acabamos por não ter o respaldo humano nem financeiro».

O especialista diz que o processo de participação num ensaio clinico é «muito pesado»: «Há imensa regulamentação, é preciso estar atento a todos os parâmetros, verificar dados, ver se o que está a ser reportado está correto, fazer a ponte com as autoridades regulamentares, verificar as adendas que surgem aos protocolos. É uma carga burocrática muito grande, para além do trabalho clínico das equipas multidisciplinares, com médicos, farmacêuticos, enfermeiros e outros profissionais».

Além disso, frisou, os médicos são peritos no apoio clínico, em tratar doentes. Quando se passa às questões de monitorização, inserção de informações em formulários para poder depois comparar resultados, farmacovigilância ou questões regulamentares, «os médicos não tem a formação específica e isto dificulta o processo».

O oncologista pediátrico dá o exemplo de outros países, onde as sociedades científicas têm uma estrutura capaz de financiar e dotar de recursos humanos estas investigações.

O ideal, defende, era que existisse uma estrutura que trabalhasse em conjunto com a comunidade médica, que tivesse uma parte científica, com clínicos que identificam os ensaios que podem responder às necessidades de tratamento existentes, outra parte de coordenação e condução de ensaios, com pessoas que pudessem recolher os dados, coordenar o estudo e fazer a ponte com as autoridades, e uma área de angariação de fundos.