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Novo fármaco da AstraZeneca recebe designação de terapêutica inovadora pela FDA

 


09 de agosto de 2017

A AstraZeneca, em conjunto com o seu centro de investigação e desenvolvimento na área da hematologia, Acerta Pharma, anunciaram, ontem, em comunicado, que a Food and Drug Administration (FDA) concedeu a designação de terapêutica inovadora ao fármaco acalabrutinib, para o tratamento de doentes com linfoma de células do manto.

A designação de terapêutica inovadora acelera o desenvolvimento e revisão regulamentar de novos medicamentos que se destinam a tratar uma doença grave e que tenham demonstrado melhorias encorajadoras em relação às apresentadas com a utilização de medicamentos disponíveis no mercado.

Para suportar a atribuição desta designação, a FDA teve em conta os dados clínicos do programa de desenvolvimento do acalabrutinib, que incluiu um ensaio clínico em doentes com a patologia em fase de recaída ou refratária.

No mesmo comunicado, a AstraZeneca explica que esta atribuição significa uma oportunidade para «levar este potencial medicamento aos doentes certos o mais depressa possível».

A Chief Executive Officer da Acerta Pharma, Flavia Borellini, assegurou que «este é um importante marco regulamentar» para o trabalho desenvolvido pela empresa no âmbito da hematologia. «O acalabrutinib é um inibidor de BTK irreversível, com um grau elevado de especificidade para o seu alvo. Se for aprovado, poderá ser uma opção de tratamento clinicamente significativa para os doentes com esta doença devastadora», sublinha.